病院・クリニック向けPRP治療・幹細胞治療・再生医療支援(サポート)サービス/細胞塊スフェロイド三次元培養マイクロプレート「TASCL」

細胞塊スフェロイド三次元培養マイクロプレート「TASCL」/病院・クリニック向けPRP治療・幹細胞治療・幹細胞塊治療・再生医療支援(サポート)サービス

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病院・クリニック向け再生医療導入支援サービス

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医療施設(病院・クリニック)の再生医療(PRP治療、幹細胞治療)の導入を支援(サポート)します

 
2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法を受けて、近年、再生医療を自由診療で提供する病院・クリニックが増えています。これらの医療施設で行われる再生医療のうち、ほとんどが幹細胞治療または自己多血小板血漿(PRP)治療です。
弊社は、これから再生医療(PRP治療、幹細胞治療、幹細胞塊治療)を提供したいとお考えの医療施設(病院・クリニック)向けに、再生医療導入支援(サポート)サービスを行います。

 

  1. 再生医療等提供計画の作成を支援します。幹細胞治療などの第2種再生医療等については特定認定再生医療等委員会に、PRP治療(関節内投与などを除く)などの第3種再生医療等については認定再生医療等委員会に審査を依頼し、地方厚生局に届け出るまでのサポートを行います。

  2. PRPや幹細胞・幹細胞塊を院内で加工する場合は、細胞等加工施設の認可取得のサポートを行います。

  3. 幹細胞・幹細胞塊の加工培養を外部委託する場合は、これらを代行する細胞等加工施設のコーディネートを行います。

 

 

 

対応可能な再生医療(PRP治療・幹細胞治療)の導入支援(サポート)

・整形外科領域(膝、肩、腰、腱板靭帯など)の再生医療(PRP治療、幹細胞治療)の支援(サポ―ト)
・美容・エイジングケア(皮膚)の再生医療(PRP治療・幹細胞治療)の支援(サポート)
・他の臓器(脳梗塞後遺症、肝硬変、腎疾患、心疾患など)の再生医療(幹細胞治療)の支援(サポート)
・幹細胞治療よりも再生促進効果が見込まれる幹細胞塊治療の臨床研究
※これ以外の治療についてもご相談を承ります 

 
PRP治療や幹細胞治療などの再生医療を開始するためには、厚生労働大臣に認可された再生医療等委員会(特定認定再生医療等委員会または認定再生医療等委員会)の審査を受ける必要があります。 また、PRPや幹細胞を院内で加工する場合は、厚生労働大臣から許可を受けた細胞培養加工施設(CPC)を用意し、厚生局に届け出る必要があります。  細胞等加工施設を持たない場合は、幹細胞・幹細胞塊の加工を外部委託できる細胞等加工施設とのコーディネートが必要となります。 弊社は、これから再生医療に着手されようとする医療施設を支援(サポート)するサービスをご提案します。
  

 

医療施設(病院・クリニック)向け再生医療導入支援(サポート)サービスの概念図

医療施設(病院・クリニック)向け再生医療導入支援(サポート)サービスの概念図
 
医療施設(病院・クリニック)向け再生医療導入支援(サポート)サービスのリーフレット
  
医療施設(病院・クリニック)向け再生医療導入支援(サポート)サービスのチラシ
 
医療施設(病院・クリニック)向け再生医療導入支援(サポート)サービスのお問い合わせ

医療施設向けPRP治療・幹細胞治療など再生医療支援サービスの内容

1.再生医療等委員会申請支援(サポート)サービス再生医療等の提供計画作成・再生医療等委員会の審査依頼・厚生局への提出の手続き支援)

  医療施設(病院・クリニック)が再生医療等(第二種再生医療等、第三種再生医療等に分類されるPRP治療、幹細胞治療等)を開始するためには、再生医療等提供計画等を作成し、第2種再生医療等は特定認定再生医療等委員会/第3種再生医療等は認定再生医療等委員会の審査を経て、厚生労働大臣(各地方の厚生局)に計画等を提出する必要があります。
 当社はこれらの手続きをサポートします。当社は再生医療等委員会の審査手続きに精通しており、ポイントを押さえた手続きの支援(サポート)が可能です。また、貴院が再生医療を提供するために必要な周辺サービスもご提供します。 
  
 

2.細胞等加工施設認可取得支援(サポート)サービス

 細胞等加工施設で、治療に用いるPRPや幹細胞等の加工を行う場合は、厚生労働大臣(各地方の厚生局)に届出をする必要があります。この届出を行い、細胞等加工施設の認可を取得するための支援(サポート)を行います。
 
 

3.幹細胞・幹細胞塊の加工を外部委託する細胞等加工施設コーディネート

 医療施設が再生医療を行うにあたり、資金・空間・人材などの制約から、院内に細胞培養加工施設(CPC)の設置・運営が難しいケースがあります。そのような場合に、幹細胞や幹細胞塊を加工できる細胞等加工施設と貴院とをコーディネートさせていただくことで、貴院でも再生医療の提供が可能になります。
  

細胞培養加工施設(CPC)の例
細胞加工を代行する細胞培養加工施設(CPC)のコーディネート

 

シムスバイオの再生医療導入支援(サポート)サービスの実績例

シムスバイオが提供した、再生医療導入支援(サポート)サービスの実績の一部をご紹介します。

 

事例1:脂肪由来幹細胞を用いた変形性関節症の治療(第2種再生医療等)

サービス内容:再生医療等委員会手続き支援(サポート)
       厚生局への届出手続き支援(サポート)
       脂肪採取および治療に関して医師によるレクチャーのコーディネート
       幹細胞加工コーディネート
       資機材提案
       患者向けチラシ提案
 

 
 

事例2:PRPを用いたしわ、たるみ、ニキビ跡の治療(第3種再生医療等)

サービス内容:細胞等加工施設認可手続き支援(サポート)
       再生医療等委員会手続き支援(サポート)
       厚生局への届出手続き支援(サポート)
       資機材提案
       患者向けチラシ提案
 
 
 

事例3:PRPを用いた変形性関節症治療(第2種再生医療等)
    PRPを用いた捻挫・骨折治癒促進、靭帯・腱・アキレス腱炎の治療(第3種再生医療等)

サービス内容:細胞等加工施設認可手続き支援(サポート)
       再生医療等委員会手続き支援(サポート)
       厚生局への届出手続き支援(サポート)
       資機材提案
       患者向けチラシ提案


再生医療導入支援(サポート)サービスをご利用いただいた医療施設様のご感想

医療法人 井上クリニック(大阪市東住吉区)
理事長 井上 芳則 先生

整形外科分野では、再生医療の例としてPRP治療の導入が進み、治療の選択肢の一つと期待されています。
当院では、関節症や筋・腱の疾患に対してPRP治療を導入したいと考え、シムスバイオ社に相談し、再生医療支援(サポート)サービスを依頼しました。
シムスバイオ社より、患者様にPRP治療を提供するまでに必要な、細胞加工施設や再生医療等提供の認可取得、必要な物品の提案など、トータルに支援(サポート)していただきました。労力を軽減でき、スケジュール上も遅延なく、再生医療を提供できるようになりました。

そしてPRP治療導入後は、患者様からのリクエストが想像以上でした。
今までの「ヒアルロン酸の注射から手術」という治療に新たな光がさしたようです。

また幹細胞治療にも興味を持つようになり、これからも再生医療に関わっていく上で、システムバイオ社に相談したいと思っております。

再生医療とは

昨今、再生医療が新たな治療法として注目されています。再生医療とは、機能障害や機能不全に陥った生体組織・臓器に対して、患者自身、又は、他者の細胞・組織を培養等加工したものを用いて、失われた機能の修復・再生をはかる医療のことです。これまで有効な治療法が無かった疾患の治療ができるようになったり、外科的な手術をしなくても治療ができるようになったりすることなどが期待されます。従来、再生医療は新しい医療のため、関連法令が十分整理されておらず、安全性に課題がありました。そこで、再生医療に関する規制が整備され、 2013年に「再生医療等安全性確保法」が成立し、2014年から施行されました。
同法では、再生医療等の安全上のリスクに応じて、第一種再生医療等、第二種再生医療等、第三種再生医療等に分類されています。これらの治療を行う医療施設は、第一種、第二種は特定認定再生医療等委員会の審査を、第三種は認定再生医療等委員会の審査を経て、厚生局に届け出る必要があります。

  • 第一種再生医療等:これまでヒトに実施された例が極めて少なく、リスクが高いと想定される治療。主にES細胞・iPS細胞や、他人の幹細胞を利用する治療が該当。
  • 第二種再生医療等:すでにヒトに実施されたことがあり、中程度のリスクを見込まれる治療。主に、患者自身の体性幹細胞などを利用する治療、例えば幹細胞治療が該当。
  • 第三種再生医療等:もともと細胞が持っている機能を利用し、大きな操作を加えないため、大きなリスクは想定されない治療。加工を施した体性細胞を利用する治療、例えばPRP治療が該当。 

PRP治療とは

PRPとは、多血小板血漿(Platelet rich plasma)を用いる再生医療の治療法のことです。血小板の機能としては、出血した際に血を止める働きのほかに、様々な成長因子を放出し、組織損傷部位に作用して、疼痛の緩和や、傷んだ組織の修復促進、コラーゲン合成を促すと考えられています。PRP治療は、血小板を濃縮したPRPに含まれる成長因子の力を利用して、人が持っている治る力を引き出し、治癒を目指す治療法です。大リーグや日本のプロ野球の投手が肘や肩の治療に用いたことで有名になった治療法です。
PRP治療は、主に整形外科領域の、関節、靭帯、筋肉、腱への投与や、美容領域の、皮膚のしわ・たるみなどの治療に用いられます。PRP治療にあたっては、患者様ご自身の血液を採血し、遠心分離することで血小板を濃縮し、通常の血液の約3~7倍程度に血小板を多く含む血漿(PRP)に調整して、患部に投与します。患者様自身の血液から調製したPRPを用いて治療を行うため、副作用のリスクが少ないことが特徴です。
 

PRP治療の流れ

PRP(多血小板血漿)治療の流れ

幹細胞治療とは

幹細胞は、人工的に作られるES細胞やiPS細胞と異なり、体内に自然に存在します。幹細胞は、分裂して自分と同じ細胞を作る能力(自己複製能)と、別の種類の細胞に分化する能力(分化能)の2つの能力を持つことが特長です。
幹細胞は骨髄、歯髄、臍帯、皮膚、肝臓、脂肪など様々な組織で見つかっています。例えば、骨折が治る、髪の毛が伸びる/生えてくるのは、それぞれの場所に存在する幹細胞の働きによります。
脂肪組織の中にも幹細胞が多数存在することが近年知られるようになりました。脂肪組織由来幹細胞は、他の臓器に比べて取得しやすく、また豊富に存在するため、脂肪組織由来幹細胞は幹細胞治療によく用いられます。
幹細胞は患部への注射または点滴によって投与することで、様々な疾患の諸症状を改善する効果が期待されます。点滴の場合、幹細胞は患部に自然に集まる(ホーミング効果)ことで、患部の治療を促進する働きが知られています。
幹細胞は、サイトカインや成長因子と呼ばれる物質を分泌することが知られています。これらには、組織修復の促進、抗炎症作用、痛みの緩和などの効果が期待されます。
患者様自身の脂肪組織由来の幹細胞は、使用にあたり倫理的問題が無く、体に投与しても拒絶反応がほぼありません。またガン化したという報告が今のところなく、患者様の負担を軽く抑えて採取することが用意です。脂肪内に豊富に含まれているため、再生医療に用いやすいと言えます。
 

幹細胞治療の流れ

幹細胞治療の流れ

よくある質問(FAQ)

Q.具体的な内容・メニューを教えて下さい。
A.以下の支援内容を想定しております。詳細は貴院と打ち合わせをさせて頂きます。
  1) 特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会の申請手続き支援(サポート)(資料作成支援、委員会への説明)
  2) 管轄厚生局への手続き支援(サポート)(資料作成支援(サポート))
  3) 特定細胞加工物製造支援(サポート)(治療用の加工、保存)
  4) (オプション)指導医師の紹介および指導


Q.再生医療等を提供できるまでの流れを教えて下さい。
A.流れは以下のとおりです。
  1) 秘密保持契約の締結
  2) 業務委受託内容の打ち合わせ、契約締結
  3) (必要に応じて)細胞培養加工施設(CPC)許可の取得支援(サポート)
  4) (特定)認定再生医療等委員会への申請手続き支援(サポート)
  5) (特定)認定再生医療等委員会での審査
  6) (特定)認定再生医療等委員会で承認後、管轄厚生局へ資料を提出
  7) 管轄厚生局より受理の連絡が届く
  8) 貴院にて、再生医療等の提供が可能になります

  1)~8)までの必要期間は一概に申し上げることはできませんが、必要期間はおおよそ、2~3ヶ月前後を想定しています。打ち合わせの進捗等や、質問に対する貴院のご回答の所要時間によって前後することもございます。

Q.特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会の申請支援を依頼した場合、1回の委員会で承認されますか。
A.実績としては、これまでに弊社が支援した再生医療等提供計画は、すべて1回の委員会開催で認められています。ただし、必ず1回の委員会審査で認められることを保証するものではありません。弊社は貴院がお考えの再生医療についてご相談いただければ、特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等井委員会で認められる可能性が高いかどうか、可能性が低いならどのような課題があるか、というアドバイスをさせていただくことができます。
 

Q.必要となる費用を教えて下さい。
A.個別にお問い合わせください。
 

Q.複数の治療について支援(サポート)を依頼する場合は、費用の割引はありますか。
A.個別にお問い合わせください。


Q.特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会に申請する資料作成において、安全性等に関するエビデンス(文献等)の調査の業務委託はできますか。
A.個別にお問い合わせください。
 

Q.特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会の指定はありますか。
A.特定非営利活動法人 先端医療推進機構(JAPSAM)(特定)認定再生医療等委員会が指定の委員会です。(https://japsam.or.jp/nintei/)それぞれ名古屋と東京で、特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会を運営しています。


Q.特定認定再生医療等委員会と認定再生医療等委員会の違いは何ですか。
A.「特定認定再生医療等委員会」、「認定再生医療等委員会」は、再生医療等技術や法律の専門家等の有識者から成る合議制の委員会です。一定の手続きにより、厚生労働大臣の認定を受けたものをいいます。
「特定認定再生医療等委員会」とは、特に高度な審査能力、第三者性を有する委員会をいいます。ヒトに未実施、iPS細胞やES細胞を用いる高リスクに分類される第1種再生医療等、体制幹細胞など中リスクに分類される第2種再生医療等について審査を行います。具体的には、幹細胞治療、関節内に投与するPRP治療などが該当します。
「認定再生医療等委員会」は、第3種再生医療等を審査します。具体的には、皮膚・筋肉・腱・靭帯等に投与するPRP治療などが該当します。
 

Q.特定非営利活動法人 先端医療推進機構(JAPSAM)特定認定再生医療等委員会/認定再生医療等委員会の開催場所に、名古屋と東京の2箇所があります。選択は可能でしょうか。
A.選択は可能です。なお、審査委員会開催スケジュールもご確認いただく必要があります。
 

 

Q.特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会では、医療機関によるプレゼンは必要でしょうか。業務委託できるでしょうか。
A.申請内容にもよりますので、ご相談ください。

 

 
Q.医療機関から管轄厚生局に提出する行為、及び、問い合わせに係る業務も委託できますでしょうか。
A.対応可能ですが、詳細はご相談ください。
 

 

Q.当院から提携先の細胞等加工施設に細胞を運搬する際には、指定の運搬企業はありますか。
A.運送事業者および輸送資材をご紹介することができます。なお、24時間以内に冷蔵輸送できる必要があります。
 

 

Q.再生医療等に用いる細胞(特定細胞加工物の構成細胞となる細胞)は、どのような細胞ですか。
A.脂肪組織由来幹細胞、皮膚幹細胞、歯髄幹細胞、その他細胞などです。
 

 

Q.幹細胞加工のコーディネートを希望する場合、幹細胞の冷凍保管場所はどこですか。
A.提携先の細胞等加工施設内です。
 
 
Q.ウイルスチェックは必要ですか。
A.指定するウイルスチェックは必要です。
 
 
Q.幹細胞の投与は注射だけですか。点滴治療はできますか。
A.再生医療等提供計画の内容によります。
 

 

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