細胞塊・スフェロイド三次元培養マイクロプレート「TASCL」の製造販売/クリニック向けPRP治療・幹細胞治療など再生医療導入支援サービス

TEL:本社 050-7115-9215  東京 080-4376-0425
451-0042
名古屋市西区那古野2-14-1 なごのキャンパス
E-mail:info@cymss-bio.com

医療施設向け再生医療支援サービス

再生医療(PRP治療、幹細胞治療)の導入をサポートします
  

2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法を受けて、近年、自由診療による幹細胞治療や自己多血小板血漿(PRP)治療などの再生医療等を手掛けるクリニックが増えています。
弊社は、これから再生医療等を提供したいとお考えの医療施設向けに、再生医療支援サービスを行っております。

 

 

 

昨今、次のような再生医療等を自由診療で提供するクリニックも増えてきました。

・自己脂肪組織由来幹細胞を用いた変形性関節症の治療
・自己脂肪組織由来幹細胞を用いた皮膚のしわ、たるみ等の治療
・自己多血小板血漿(PRP)を用いた変形性関節症の治療
・自己多血小板血漿(PRP)を用いた関節外の骨折・筋・腱・靭帯の治療
・自己多血小板血漿(PRP)を用いたしわ、たるみ、ニキビ跡の治療

 
 
再生医療を開始するためには、厚生労働大臣に認可された再生医療等委員会(特定認定再生医療等委員会または認定再生医療等委員会)の審査を受ける必要があります。
 
PRPや幹細胞を院内で加工する場合は、厚生労働大臣から許可を受けた細胞培養加工施設(CPC)を用意し、再生医療等委員会の認可を受ける必要があります。
 
弊社は、これから再生医療に着手されようとする医療施設をサポートするサービスをご提案します。
1.再生医療等委員会申請支援サービス
2.細胞加工等コーディネートサービス(PRP融解液、幹細胞、幹細胞塊)
 
  
 

本サービスをご利用いただいた医療施設様からのご感想

医療法人 井上クリニック(大阪市東住吉区)
理事長 井上 芳則 先生

整形外科分野では、再生医療の例としてPRP治療の導入が進み、治療の選択肢の一つと期待されています。
当院では、関節症や筋・腱の疾患に対してPRP治療を導入したいと考え、シムスバイオ社に相談し、支援を依頼しました。
シムスバイオ社より、患者様にPRP治療を提供するまでに必要な、細胞加工施設や再生医療等提供の認可取得、必要な物品の提案など、トータルに支援いただきました。労力を軽減でき、スケジュール上遅延なく、再生医療を提供できるようになりました。

そしてPRP治療導入後は、患者様からのリクエストが想像以上でした。
今までの「ヒアルロン酸の注射から手術」という治療に新たな光がさしたようです。

また幹細胞治療にも興味を持つようになり、これからも再生医療に関わっていく上で、システムバイオ社に相談したいと思っております。
 

医療施設向け再生医療支援サービスの内容

1.再生医療等委員会申請支援サービス

 
 貴院が再生医療を開始するために必要となる、再生医療等委員会(特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会)の申請手続きをサポートをさせていただきます。
 また、貴院が再生医療を提供するために必要な周辺サービスもご提供します。
 

シムスバイオの再生医療導入支援サービス提供事例

事例1:脂肪由来幹細胞を用いた変形性関節症の治療(第2種再生医療等)
サービス内容:再生医療等委員会手続き支援
       厚生局への届出手続き支援
       脂肪採取および治療に関して医師によるレクチャーのコーディネート
       幹細胞加工コーディネート
       資機材提案
       患者向けチラシ提案
 
事例2:PRPを用いたしわ、たるみ、ニキビ跡の治療(第3種再生医療等)
サービス内容:細胞等加工施設認可手続き支援
       再生医療等委員会手続き支援
       厚生局への届出手続き支援
       資機材提案
       患者向けチラシ提案
 
事例3:PRPを用いた変形性関節症治療(第2種再生医療等)
    PRPを用いた捻挫・骨折治癒促進、靭帯・腱・アキレス腱炎の治療(第3種再生医療等)
サービス内容:細胞等加工施設認可手続き支援
       再生医療等委員会手続き支援
       厚生局への届出手続き支援
       資機材提案
       患者向けチラシ提案

 
 
 

2.細胞加工等コーディネート(PRP融解液、幹細胞・幹細胞塊)

 
 資金・空間・人員などの制約から、院内に細胞培養加工施設(CPC)の設置が難しいケースがあります。そのような場合でも、PRP融解液、幹細胞、幹細胞塊の加工施設と貴院をコーディネートさせていただくことで、貴院でも再生医療の提供が可能になります。
弊社は、全国的にも再生医療にいち早く着手し、院内に厚生労働大臣に認可された細胞培養加工施設(CPC)を備える、名古屋市の「クリニック ちくさヒルズ」と提携しています。同クリニックではこれまでに6種類の再生医療を、認定再生医療等委員会に認可された経験があり、PRP治療については累計1000例、幹細胞治療については累計約200例と豊富な実績があります。 この提携先クリニックとの契約により、細胞等加工施設を持たない医療施設でも、PRP融解液治療や幹細胞治療・幹細胞塊を行うことが可能になります。弊社はこの契約のコーディネートを行います。
(幹細胞加工コーディネートは名古屋から24時間以内の陸路配達圏内のクリニックが対象となります。)
 

クリニック ちくさヒルズ

細胞培養加工施設(CPC)

 

幹細胞治療・幹細胞塊治療の手順

貴院の患者様の脂肪組織を採取していただき、提携先クリニックに冷蔵輸送していただきます。提携先クリニックで脂肪組織から抽出した幹細胞(幹細胞塊)を加工し、複数回の投与ができる量を培養します。提携先クリニックは、貴院に幹細胞(幹細胞塊)を輸送します(次の治療のために残りの幹細胞を冷凍保存(バンキング)することもできます)。貴院は幹細胞(幹細胞塊)を受け取り、患者様の患部に注射・点滴で投与していただきます。幹細胞を冷凍保存した場合は、複数回の幹細胞(幹細胞塊)治療が可能です。
 

幹細胞治療の流れ

よくある質問(FAQ)

Q.具体的な内容・メニューを教えて下さい。

A.以下の支援内容を想定しております。詳細は貴院と打ち合わせをさせて頂きます。
  1) 特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会の申請手続き支援
   (資料作成支援、委員会への説明)
  2) 管轄厚生局への手続き支援(資料作成支援)
  3) 特定細胞加工物製造支援(治療用の加工、保存)
  4) (オプション)指導医師の紹介および指導


 
Q.再生医療等を提供できるまでの流れを教えて下さい。

A.流れは以下のとおりです。
  1) 秘密保持契約の締結
  2) 業務委受託内容の打ち合わせ、契約締結
  3) (必要に応じて)細胞培養加工施設(CPC)許可の取得支援
  4) (特定)認定再生医療等委員会への申請手続き支援
  5) (特定)認定再生医療等委員会での審査
  6) (特定)認定再生医療等委員会で承認後、管轄厚生局へ資料を提出
  7) 管轄厚生局より受理の連絡が届く
  8) 貴院にて、再生医療等の提供が可能になります
 
  1)~8)までの必要期間は一概に申し上げることはできませんが、必要期間はおおよそ、2~3ヶ月前後を想定しています。打ち合わせの進捗等や、質問に対する貴院のご回答の所要時間によって前後することもございます。
  


Q.(特定)認定再生医療等委員会の申請支援を依頼した場合、1回の委員会で承認されますか。

A.これまで弊社が支援した際壊死医療等提供計画は、すべて1回の委員会開催で認められています。ただし、必ず1回の委員会審査で認められることを保証するものではありません。弊社は貴院がお考えの再生医療についてご相談いただければ、(特定)認定再生医療等委員会で認められる可能性が高いかどうか、可能性が低いならどのような課題があるか、というアドバイスをさせていただくことができます。
 


Q.必要となる費用を教えて下さい。

A.個別にお問い合わせください。
 


Q.複数の治療について支援を依頼する場合は、費用の割引はありますか。

A.個別にお問い合わせください。


 
Q.再生医療等委員会に申請する資料作成において、安全性等に関するエビデンス(文献等)の調査の業務委託はできますか。

A.個別にお問い合わせください。
 


Q.指定の(特定)認定再生医療等委員会はありますか。

A.名古屋市に本拠がある、特定非営利活動法人 先端医療推進機構(JAPSAM)(特定)認定再生医療等委員会に審査を申請します。(https://japsam.or.jp/nintei/)


 
Q.特定認定再生医療等委員会と認定再生医療等委員会の違いは何ですか。

A.「認定再生医療等委員会」とは、再生医療等技術や法律の専門家等の有識者から成る合議制の委員会です。一定の手続きにより、厚生労働大臣の認定を受けたものをいいます。第2種・第3種再生医療等を審査します。
「特定認定再生医療等委員会」とは、認定再生医療等委員会のうち、特に高度な審査能力、第三者性を有する委員会をいい、第1種再生医療等について審査を行います。
クリニックが手掛ける再生医療の多くは、第2種・第3種再生医療等に分類されるため、「認定再生医療等委員会」に申請することになります。
 


Q.特定非営利活動法人 先端医療推進機構(JAPSAM)(特定)認定再生医療等委員会の開催場所に、名古屋と東京の2箇所があります。選択は可能でしょうか。

A.選択可能です。なお、審査委員会開催スケジュールもご確認いただく必要があります。


 
Q.(特定)再生医療等委員会では、医療機関によるプレゼンは必要でしょうか。業務委託できるでしょうか。

A.申請内容にもよりますので、ご相談ください。
 


Q.医療機関から管轄厚生局に提出する行為、及び、問い合わせに係る業務も委託できますでしょうか。

A.対応可能ですが、詳細はご相談ください。



Q.特定細胞加工物の製造場所はどこですか。

A.名古屋市のクリニック ちくさヒルズの細胞加工施設で製造します。当局より、細胞培養加工施設の認可を受けております(施設番号:FC4140005)。
 


Q.特定細胞加工物がクリニック ちくさヒルズで製造されている過程を確認することはできますか。

A.希望がございましたら確認できます。
 


Q.当院からクリニック ちくさヒルズに細胞を運搬する際には、指定の運搬企業はありますか。

A.運送事業者および容器を推薦させていただきます。なお、容器に密閉し、漏れを防ぎ、24時間以内に冷蔵輸送できる必要があります。
 


Q.再生医療等に用いる細胞(特定細胞加工物の構成細胞となる細胞)は、どのような細胞ですか。

A.脂肪組織由来幹細胞、皮膚幹細胞、歯髄幹細胞、その他細胞などです。
 


Q.特定細胞加工物の保管場所はどこですか。

A.クリニック ちくさヒルズ内です。
 


Q.ウイルスチェックは必要ですか。

A.指定するウイルスチェックは必要です。
 


Q.幹細胞の投与は注射だけですか。点滴治療はできますか。

A.再生医療等提供計画の内容によります。