クリニックの先生方、事務長の皆様方へ
御院で再生医療等を開始するための
支援サービスのご紹介
2014年11月に施行された再生医療等安全確保法を受けて、近年、自由診療による幹細胞治療やPRP療法などの再生医療等を手掛けるクリニックが増えています。
弊社は、これから再生医療等を手掛けたいとお考えの医療施設向けに、再生医療支援サービスを行っております。
・自己組織由来幹細胞を用いた変形性関節症の治療
・自己組織由来幹細胞を用いた皮膚のしわ、たるみ等の治療
・自己多血小板血漿（PRP）や自己タンパク質溶液（APS）を用いた変形性関節症の治療
・自己多血小板血漿（PRP）や自己タンパク質溶液（APS）を用いた関節外の骨折・筋・腱・靭帯の治療
・自己多血小板血漿（PRP）や自己タンパク質溶液（APS）を用いたしわ、たるみ、ニキビ跡の治療
再生医療等委員会の申請をサポートします
クリニック ちくさヒルズ
幹細胞を加工してご提供します
細胞加工施設
幹細胞治療の流れ
よくある質問（ＦＡＱ）
Ｑ．具体的な内容・メニューを教えて下さい。
Ａ．以下を想定しております。詳細は、御院と打ち合わせをさせて頂きます。
1) 認定再生医療等委員会の申請手続き支援（資料作成、委員会への説明）
2) 厚生局の手続き支援（厚生局への提出資料作成支援、問い合わせ）
3) 特定細胞加工物製造支援（治療用の加工、保存）
4) （オプション）再生細胞治療技術指導医師の紹介および指導
Ｑ．再生医療等を提供できるまでの流れを教えて下さい。
Ａ．流れは以下のとおりです。
1) 秘密保持契約の締結
2) 業務委受託内容の打ち合わせ、契約締結
3) 認定再生医療等委員会への申請手続き支援
4) 認定再生医療等委員会での審査
5) 認定再生医療等委員会で承認後、厚生局へ資料を提出
6) 厚生局より受理の連絡が届く
7) 御院にて、再生医療等の提供が可能になります
1)～7)までの必要期間は一概に申し上げることはできませんが、おおよそ、2～3ヶ月前後を想定しています。打ち合わせの進捗等や、質問に対する貴院のご回答の所要時間によって前後することもございます。
Ｑ．必要となる費用を教えて下さい。
Ａ．個別にお問い合わせください。
Ｑ．認定再生医療等委員会の申請支援を依頼した場合、1回の再生医療等委員会で必ず承認されますか。
Ａ．これまでの再生医療等委員会において承認された既存のプロトコールに準拠した申請資料でしたら、承認される確率は高くなります。ただし、1回の再生医療等委員会の審査において、必ず承認されることを保証するものではございません。
Ｑ．複数の医療機関で認定再生医療委員会の支援を委託する場合は、費用の割引はありますか。
Ａ．内容によりますので、ご相談ください。
Ｑ．再生医療等委員会に申請する資料作成において、安全性等に関するエビデンス（文献等）の調査の業務委託はできますか。
Ａ．基本的には対応しておりませんが、必要に応じて検討させていただきます。
Ｑ．指定の再生医療等委員会はありますか。
Ａ．名古屋市に本拠がある、特定非営利活動法人 先端医療推進機構（JAPSAM）認定再生医療等委員会に審査を申請します。（https://japsam.or.jp/nintei/）
Ｑ．特定認定再生医療等委員会/認定再生医療等委員会の違いは何ですか。
Ａ．「認定再生医療等委員会」とは、再生医療等技術や法律の専門家等の有識者から成る合議制の委員会です。一定の手続きにより、厚生労働大臣の認定を受けたものをいいます。第2種・第3種再生医療等を審査します。
「特定認定再生医療等委員会」とは、認定再生医療等委員会のうち、特に高度な審査能力、第三者性を有する委員会をいい、第1種再生医療等について審査を行います。
クリニックが手掛ける再生医療はほとんどが第2種・第3種再生医療等に分類される治療のため、「認定再生医療等委員会」に申請することになります。
Ｑ．特定非営利活動法人 先端医療推進機構（JAPSAM）認定再生医療等委員会の開催場所に、名古屋と東京の2箇所があります。選択は可能でしょうか。
Ａ．御院により、選択可能です。なお、審査委員会開催スケジュールもご確認いただく必要があります。
Ｑ．再生医療等委員会では、医療機関によるプレゼンは必要でしょうか。業務委託できるでしょうか。
Ａ．申請内容にもよりますので、ご相談ください。
Ｑ．医療機関から厚生局に提出する資料作成に係る業務も委託できますでしょうか。
Ａ．対応可能ですが、詳細はご相談ください。
Ｑ．医療機関から厚生局に提出する行為、及び、問い合わせに係る業務も委託できますでしょうか。
Ａ．対応可能ですが、詳細はご相談ください。
Ｑ．特定細胞加工物の製造場所はどこですか。
Ａ．名古屋市のクリニック ちくさヒルズの細胞加工施設で製造します。当局より、細胞培養加工施設の認可を受けております（施設番号：FC4140005）。
Ｑ．特定細胞加工物がクリニック ちくさヒルズで製造されている過程を確認することはできますか。
Ａ．希望がございましたら確認できます。
Ｑ．当院からクリニック ちくさヒルズに細胞を運搬する際には、指定の運搬企業はありますか。
Ａ．運送事業者および容器を推薦させていただきます。なお、容器に密閉し、漏れを防ぎ、24時間以内に冷蔵輸送できる必要があります。
Ｑ．再生医療等に用いる細胞（特定細胞加工物の構成細胞となる細胞）は、どのような細胞ですか。
Ａ．脂肪組織由来幹細胞、皮膚幹細胞、歯髄幹細胞、ES, iPSを除くその他細胞です。
Ｑ．特定細胞加工物の保管場所はどこですか。
Ａ．クリニック ちくさヒルズ内です。
Ｑ．ウィルスチェックは必要ですか。
Ａ．指定するウィルスチェックは必要です。
Ｑ．脂肪採取の際は無菌的に回収を行うのですか。
Ａ．無菌的に回収を行います
Ｑ．幹細胞の投与は注射だけですか。点滴治療はできますか。
Ａ．本サービスでは局所投与のみです。
