昨今、再生医療が新たな治療法として注目されています。再生医療とは、機能障害や機能不全に陥った生体組織・臓器に対して、患者自身、又は、他者の細胞・組織を培養等加工したものを用いて、失われた機能の修復・再生をはかる医療のことです。これまで有効な治療法が無かった疾患の治療ができるようになったり、外科的な手術をしなくても治療ができるようになったりすることなどが期待されます。従来、再生医療は新しい医療のため、関連法令が十分整理されておらず、安全性に課題がありました。そこで、再生医療に関する規制が整備され、 2013年に「再生医療等安全性確保法」が成立し、2014年から施行されました。
同法では、再生医療等の安全上のリスクに応じて、第一種再生医療等、第二種再生医療等、第三種再生医療等に分類されています。これらの治療を行う医療施設は、第一種、第二種は特定認定再生医療等委員会の審査を、第三種は認定再生医療等委員会の審査を経て、厚生局に届け出る必要があります。

• 第一種再生医療等：これまでヒトに実施された例が極めて少なく、リスクが高いと想定される治療。主にES細胞・iPS細胞や、他人の幹細胞を利用する治療が該当。
• 第二種再生医療等：すでにヒトに実施されたことがあり、中程度のリスクを見込まれる治療。主に、患者自身の体性幹細胞などを利用する治療、例えば幹細胞治療が該当。
• 第三種再生医療等：もともと細胞が持っている機能を利用し、大きな操作を加えないため、大きなリスクは想定されない治療。加工を施した体性細胞を利用する治療、例えばPRP治療が該当。 

PRPとは、多血小板血漿（Platelet rich plasma）を用いる再生医療の治療法のことです。血小板の機能としては、出血した際に血を止める働きのほかに、様々な成長因子を放出し、組織損傷部位に作用して、疼痛の緩和や、傷んだ組織の修復促進、コラーゲン合成を促すと考えられています。PRP治療は、血小板を濃縮したPRPに含まれる成長因子の力を利用して、人が持っている治る力を引き出し、治癒を目指す治療法です。大リーグや日本のプロ野球の投手が肘や肩の治療に用いたことで有名になった治療法です。
PRP治療は、主に整形外科領域の、関節、靭帯、筋肉、腱への投与や、美容領域の、皮膚のしわ・たるみなどの治療に用いられます。PRP治療にあたっては、患者様ご自身の血液を採血し、遠心分離することで血小板を濃縮し、通常の血液の約３～７倍程度に血小板を多く含む血漿（PRP）に調整して、患部に投与します。患者様自身の血液から調製したPRPを用いて治療を行うため、副作用のリスクが少ないことが特徴です。
 

PRP治療の流れ

（体性）幹細胞は、人工的に作られるES細胞やiPS細胞と異なり、体内に自然に存在します。幹細胞は、分裂して自分と同じ細胞を作る能力（自己複製能）と、別の種類の細胞に分化する能力（分化能）の2つの能力を持つことが特長です。
幹細胞は骨髄、歯髄、臍帯、皮膚、肝臓、脂肪など様々な組織で見つかっています。例えば、骨折が治る、髪の毛が伸びる/生えてくるのは、それぞれの場所に存在する幹細胞の働きによります。
脂肪組織の中にも幹細胞が多数存在することが近年知られるようになりました。脂肪組織由来幹細胞は、他の臓器に比べて取得しやすく、また豊富に存在するため、脂肪組織由来幹細胞は幹細胞治療によく用いられます。
幹細胞は患部への注射または点滴によって投与することで、様々な疾患の諸症状を改善する効果が期待されます。点滴の場合、幹細胞は患部に自然に集まる（ホーミング効果）ことで、患部の治療を促進する働きが知られています。
幹細胞は、抗炎症効果を有するサイトカインと呼ばれる物質を分泌することが知られています。サイトカインには、抗炎症作用、痛みの緩和、組織修復などの効果が期待されます。
患者様自身の脂肪組織由来の幹細胞は、使用にあたり倫理的問題が無く、体に投与しても拒絶反応がほぼありません。またガン化したという報告が今のところなく、患者様の負担を軽く抑えて採取することが用意です。脂肪内に豊富に含まれているため、再生医療に用いやすいと言えます。
 

幹細胞治療の流れ

Ｑ．具体的な内容・メニューを教えて下さい。

Ａ．以下の支援内容を想定しております。詳細は貴院と打ち合わせをさせて頂きます。
　　1) 特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会の申請手続き支援
　　　（資料作成支援、委員会への説明）
　　2) 管轄厚生局への手続き支援（資料作成支援）
　　3) 特定細胞加工物製造支援（治療用の加工、保存）
　　4) （オプション）指導医師の紹介および指導


 
Ｑ．再生医療等を提供できるまでの流れを教えて下さい。

Ａ．流れは以下のとおりです。
　　1) 秘密保持契約の締結
　　2) 業務委受託内容の打ち合わせ、契約締結
　　3) （必要に応じて）細胞培養加工施設（CPC）許可の取得支援
　　4) （特定）認定再生医療等委員会への申請手続き支援
　　5) （特定）認定再生医療等委員会での審査
　　6) （特定）認定再生医療等委員会で承認後、管轄厚生局へ資料を提出
　　7) 管轄厚生局より受理の連絡が届く
　　8) 貴院にて、再生医療等の提供が可能になります
 
　　1)～8)までの必要期間は一概に申し上げることはできませんが、必要期間はおおよそ、2～3ヶ月前後を想定しています。打ち合わせの進捗等や、質問に対する貴院のご回答の所要時間によって前後することもございます。
  


Ｑ．（特定）認定再生医療等委員会の申請支援を依頼した場合、1回の委員会で承認されますか。

Ａ．実績としては、これまでに弊社が支援した再生医療等提供計画は、すべて1回の委員会開催で認められています。ただし、必ず1回の委員会審査で認められることを保証するものではありません。弊社は貴院がお考えの再生医療についてご相談いただければ、（特定）認定再生医療等委員会で認められる可能性が高いかどうか、可能性が低いならどのような課題があるか、というアドバイスをさせていただくことができます。
 


Ｑ．必要となる費用を教えて下さい。

Ａ．個別にお問い合わせください。
 


Ｑ．複数の治療について支援を依頼する場合は、費用の割引はありますか。

Ａ．個別にお問い合わせください。


 
Ｑ．再生医療等委員会に申請する資料作成において、安全性等に関するエビデンス（文献等）の調査の業務委託はできますか。

Ａ．個別にお問い合わせください。
 


Ｑ．指定の（特定）認定再生医療等委員会はありますか。

Ａ．名古屋市に本拠がある、特定非営利活動法人 先端医療推進機構（JAPSAM）（特定）認定再生医療等委員会に審査を申請します。（https://japsam.or.jp/nintei/）


 
Ｑ．特定認定再生医療等委員会と認定再生医療等委員会の違いは何ですか。

Ａ．「特定認定再生医療等委員会」、「認定再生医療等委員会」は、再生医療等技術や法律の専門家等の有識者から成る合議制の委員会です。一定の手続きにより、厚生労働大臣の認定を受けたものをいいます。
「特定認定再生医療等委員会」とは、特に高度な審査能力、第三者性を有する委員会をいいます。ヒトに未実施、iPS細胞やES細胞を用いる高リスクに分類される第1種再生医療等、体制幹細胞など中リスクに分類される第2種再生医療等について審査を行います。具体的には、幹細胞治療、関節内に投与するPRP治療などが該当します。
「認定再生医療等委員会」は、第3種再生医療等を審査します。具体的には、皮膚・筋肉・腱・靭帯等に投与するPRP治療などが該当します。
 


Ｑ．特定非営利活動法人 先端医療推進機構（JAPSAM）（特定）認定再生医療等委員会の開催場所に、名古屋と東京の2箇所があります。選択は可能でしょうか。

Ａ．選択可能です。なお、審査委員会開催スケジュールもご確認いただく必要があります。


 
Ｑ．（特定）再生医療等委員会では、医療機関によるプレゼンは必要でしょうか。業務委託できるでしょうか。

Ａ．申請内容にもよりますので、ご相談ください。
 


Ｑ．医療機関から管轄厚生局に提出する行為、及び、問い合わせに係る業務も委託できますでしょうか。

Ａ．対応可能ですが、詳細はご相談ください。



Ｑ．特定細胞加工物の製造場所はどこですか。

Ａ．名古屋市のクリニック ちくさヒルズの細胞加工施設で製造します。当局より、細胞培養加工施設の認可を受けております（施設番号：FC4140005）。
 


Ｑ．特定細胞加工物がクリニック ちくさヒルズで製造されている過程を確認することはできますか。

Ａ．希望がございましたら確認できます。
 


Ｑ．当院からクリニック ちくさヒルズに細胞を運搬する際には、指定の運搬企業はありますか。

Ａ．運送事業者および容器を推薦させていただきます。なお、容器に密閉し、漏れを防ぎ、24時間以内に冷蔵輸送できる必要があります。
 


Ｑ．再生医療等に用いる細胞（特定細胞加工物の構成細胞となる細胞）は、どのような細胞ですか。

Ａ．脂肪組織由来幹細胞、皮膚幹細胞、歯髄幹細胞、その他細胞などです。
 


Ｑ．特定細胞加工物の保管場所はどこですか。

Ａ．クリニック ちくさヒルズ内です。
 


Ｑ．ウイルスチェックは必要ですか。

Ａ．指定するウイルスチェックは必要です。
 


Ｑ．幹細胞の投与は注射だけですか。点滴治療はできますか。

Ａ．再生医療等提供計画の内容によります。